Qu’est-ce qu’une thérapie digitale ?

 

Le domaine des thérapies digitales (également connues sous le nom de Digital Therapeutics ou DTx) forme un sous-ensemble de la santé numérique et de la médecine numérique qui évolue rapidement. Plus que tout type d’innovation numérique, les DTx offrent l’opportunité de changer et peut-être d’améliorer l’arsenal thérapeutique mis à disposition des patients. Mais l’enthousiasme et l’optimisme qui entourent l’émergence des DTx est aussi motivé par des avancées réglementaires concrètes. En effet, la FDA a publié des directives précises concernant l’utilisation des thérapies digitales et a approuvé un nombre croissant de solutions, telles que des logiciels thérapeutiques. Ces solutions touchent à une variété de maladies : diabète, cancer, santé comportementale ou encore maladies mentales. Cependant, développer des thérapies numériques est loin d’être simple. Les entreprises de santé numérique, qu’elles soient grandes ou petites, sont confrontées à des défis réglementaires ou commerciaux considérables, et ce, depuis des années. Ce domaine naissant ouvre la porte à des entreprises telles qu’Apple, Google et Microsoft, prêtes à avancer par essais et erreurs et à finalement mettre sur le marché de nouvelles solutions.

Comment fonctionnent les thérapies digitales ?

 

Les thérapies digitales sont l’incarnation de ce que les entreprises pharmaceutiques appellent des approches « beyond the pill ». Comme l’explique Nassir Ghaemi, directeur de la médecine translationnelle chez Novartis : «les patients ont besoin d’aide et les médicaments ne suffisent pas». En effet, des entreprises comme Novartis travaillent de plus en plus sur les thérapies digitales car elles pensent que cela va être un autre aspect important du traitement des maladies, en plus de l’approche traditionnelle médicamenteuse.

Les téléphones sont un excellent exemple de la façon dont les technologies ont été utilisées pour améliorer les soins en plus des traitements traditionnels. En effet, les patients peuvent approfondir leurs connaissances sur leur pathologie directement via leur téléphone, en cherchant sur Internet ou en utilisant des applications de collecte de données. En France, l’application Moovcare a augmenté de 7 mois la survie globale des patients atteints d’un cancer du poumon simplement en leur demandant de remplir une enquête hebdomadaire sur leur santé.

Selon la Digital Therapeutic Alliance, les DTx sont des « interventions thérapeutiques fondées sur des preuves, mettant l’accent sur les thérapies pilotées par des logiciels de haute qualité et qui pourraient soit prévenir, gérer ou traiter une maladie. Elles se situent sur spectre, allant du comportement physique au comportement mental du patient. ». Pour traiter les pathologies mentales, par exemple, la société SilverCloud Health s’est associée à Microsoft Labs à Cambridge pour explorer comment l’apprentissage automatique et l’intelligence artificielle (IA) pourraient être utilisés pour personnaliser les soins de santé mentale. De plus, des thérapies numériques sont en cours de développement pour traiter de nombreux types de pathologies comme le diabète, l’obésité, les maladies psychiatriques ou la BPCO. Et elles se présentent sous de nombreuses formes : les casques de réalité virtuelle peuvent, par exemple, guider les patients anxieux dans des situations de peur, les bandeaux EEG peuvent aider un patient à se détendre ou à prévenir un épisode de migraine. La société Healium utilise la réalité augmentée et virtuelle ainsi que des appareils connectés pour permettre aux patients de « voir leurs sentiments », avec tout le biofeedback collecté par une Apple Watch ou un bandeau EEG.

Quels sont les différents types de thérapies digitales ? 

 

Il existe deux grandes catégories de thérapies digitales :

  • Celles combinées à un traitement médicamenteux : avec un algorithme de dosage, un capteur intégré pour suivre l’observance ou encore des “applications compagnons” pour améliorer la gestion des effets indésirables. Pour bien comprendre comment cela peut fonctionner, prenons l’exemple de CureApp, un dispositif médical sur ordonnance spécialement conçu pour aider les patients qui reçoivent un traitement ambulatoire de sevrage tabagique. Il fournit aux médecins un meilleur aperçu des données du patient en réponse aux traitements entre les examens cliniques, et leur permettant ainsi de fournir des traitements de renoncement au tabac de meilleure qualité et grande efficacité. De plus, récemment, la FDA vient d’approuver le premier jeu vidéo sur ordonnance créé par la société Akili Interactive spécifiquement dédié pour les enfants souffrant de TDAH. Comme Eddie Martucci, co-fondateur et PDG d’Akili Interactive l’a déclaré dans une récente interview : «Il s’agit d’un mécanisme d’action très différent de celui d’une pilule classique, car ce traitement agit sur les réseaux sensori-cognitifs du cerveau et peut être utilisé parallèlement à un traitement médicamenteux ».
  • Celles qui sont des solutions indépendantes, utilisées seules ou en complément d’une prise en charge médicamenteuse : algorithmes d’analyse des symptômes, programmes de réalité virtuelle pour prendre en charge la douleur, thérapies comportementales en ligne ou jeux vidéo pour traiter des troubles neurologiques ou comportementaux. Par exemple, pour surveiller et diagnostiquer les patients parkinsoniens, la reconnaissance vocale peut être un outil très utile. En effet, ces analyses, informatisées de la voix, pourraient être utilisées pour la surveillance à domicile de la gravité des symptômes. De plus, nous savons que les thérapies dopaminergiques sont à très courte durée d’action conduisant à des périodes où les patients voient leurs symptômes ressurgir. Ainsi, ces méthodes non-invasives et ces options numériques sont maintenant considérées très sérieusement.

 

Quel est le cadre de réglementation des thérapies numériques ?

 

Les thérapies numériques doivent toujours passer par des tests cliniques rigoureux, conduisant à une approbation réglementaire pour démontrer l’innocuité et l’efficacité. Voici la différence entre ceux qui ont le statut de dispositif médical (DM) et ceux qui n’en ont pas :

  • Celles relevant du statut de DM, ont une revendication médicale avec un règlement renforçant les exigences d’évaluation et d’homologation. En effet, l’évaluation clinique et l’homologation par les autorités compétentes, ainsi qu’un éventuel remboursement par les assureurs et la prescription par un professionnel de santé, marque la différence avec d’autres solutions proposées en “e-santé”. L’impératif des preuves cliniques permet de démontrer l’efficacité thérapeutique, ainsi que le rôle central joué par le logiciel ou l’algorithme, au cœur même du dispositif. À Chicago, pour traiter le syndrome du côlon irritable (SCI) qui est une maladie chronique dévastatrice et très invalidante, la société de DTx MetaMe Health est actuellement en train de développer son propre programme de traitement. De plus, ils recherchent activement l’autorisation de la FDA pour devenir un DTx qui peut être prescrit par un professionnel de santé qualifié. On peut citer les montres connectées de l’entreprise Withings, mis à disposition des hôpitaux, et qui sera en outre mit sur le marché courant septembre pour le grand public. En effet, cela est rendu possible grâce au fait qu’ils ont validé les tests cliniques nécessaires à une commercialisation en tant que dispositif médical.
  • En revanche, celles ne relevant pas nécessairement du statut de DM sont en général positionnées sur les marchés du bien-être et de la prévention. Elles reposent néanmoins sur une approche scientifique permettant d’apporter des preuves cliniques de leur performance et de leur sécurité. On constate donc une zone d’ombre concernant leur statut ainsi que la procédure réglementaire nécessaire, en France mais également à l’étranger.

 

Les thérapeutiques numériques créent une nouvelle façon de consommer les soins de santé pour les patients et une nouvelle façon de créer des soins pour les prestataires. Souvent, ces thérapies proviennent de start-ups qui combinent leur expertise avec des sociétés pharmaceutiques et d’autres prestataires de soins de santé pour atteindre le marché. Cependant, ces technologies offrent également une opportunité unique d’inclure le patient à chaque étape du développement pour assurer une utilisation optimale et un impact fort dans le parcours de santé.

 

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